Determinación de la concentración mínima inhibitoria de lotes de OLEOZON® tópico frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum

Introducción: En la actualidad las infecciones por hongos afectan entre el 20 y el 25 % de la población. Objetivo: Determinar la concentración mínima inhibitoria de dos lotes de OLEOZON® almacenados a temperaturas de 5 y 30°C en envases de vidrio y polietileno de alta densidad, durante 24 meses como parte del estudio de estabilidad del OLEOZON® tópico. Métodos: Mediante el método dilución en agar fueron evaluadas cinco concentraciones del producto frente a los dermatofitos trichophyton rubrum, trichophyton mentagrophytes y epidermophyton floccosum. Resultados: Se obtuvo que el 8,9 mg/mL fue el valor de la CMI para las cepas evaluadas en el estudio "vida de estante"; se observó en el estudio acelerado el mismo valor frente a las cepas de trichophyton mientras que para epidermophyton floccosum fue de 17,8 mg/mL a excepción del envase frasco de vidrio del lote 803295 donde se obtuvo 8,9 mg/mL. El análisis estadístico, tanto del estudio acelerado como en vida de estante, mostró que existe diferencia estadísticamente significativa entre el primer y el último mes de ensayo, estas son las diferencias más apreciables en los lotes almacenados en frasco de vidrio. El OLEOZON® tópico almacenado en frasco de polietileno de alta densidad presentó mejores valores de actividad frente a los dermatofitos. Conclusiones: Todos los valores de la concentración mínima inhibitoria encontrados, independiente del tipo de envase, el tiempo o la temperatura de almacenamiento, muestran que el producto mantiene su actividad antifúngica. Se evidenció una similitud entre las cepas del género trichophyton en comparación con el género epidermophyton.

Introduction: Currently fungal infections affect between 20 and 25% of the population. Objective: To determine the minimum inhibitory concentration of two batches of OLEOZON® stored at temperatures of 5 and 30 0C in glass and high-density polyethylene containers, for 24 months as part of the stability study of topical OLEOZON®. Methods: Using the agar dilution method, five concentrations of the product were evaluated against the dermatophytes Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes and Epidermophyton floccosum. Results: It was found that 8.9 mg/mL was the MIC value for the strains evaluated in this shelf life study; and the same value was observed in the accelerated study against the trichophyton strains, while for epidermophyton floccosum it was 17.8 mg/mL with the exception of the glass bottle container of batch 803295 where 8.9 mg/mL was obtained. The statistical analysis, both in the accelerated study and in shelf life, showed that there is a statistically significant difference between the first and the last month of the trial, these are the most appreciable differences in the batches stored in glass jars. Topical OLEOZON® stored in a high-density polyethylene bottle presented better activity values against dermatophytes. Conclusions: All the values of the minimum inhibitory concentration found, regardless of the type of container, the time or the storage temperature, show that the product maintains its antifungal activity during the months of study. A similarity was apparent between the strains of the genus trichophyton compared to the genus epidermophyton.

Validación de un método cromatográfico para la determinación de cafeína en muestras acuosas de la Industria Farmacéutica / Validation of a chromatographic method for determination of caffeine content in aqueous samples of the drug industry

Introducción: la cafeína es una sustancia que se encuentra en algunas plantas como el café, el té, el cacao, además es un ingrediente de algunos medicamentos como los analgésicos, es estimulante metabólico y del sistema nervioso central. Su consumo agudo o crónico puede dar lugar a una variedad de efectos adversos. Debido a su uso en la industria farmacéutica su determinación adquiere gran importancia. La validación de un método analítico demuestra científicamente que es adecuado para una aplicación específica, como la determinación de ingredientes farmacéuticos activos en disoluciones acuosas. Objetivo: validar un método analítico para la cuantificación por Cromatografía Líquida de Alta Resolución de la cafeína presente en disoluciones acuosas y la determinación de su contenido en muestras residuales acuosas de un laboratorio farmacéutico productor de medicamentos. Métodos: la validación del método cromatográfico se llevó a cabo empleando una columna RP-18 de 250 × 4,6 mm, 5 µm; Fase móvil: agua­CH3OH (70/30); flujo: 1,0 mL/min y un detector ultravioleta visible a 254 nm. La determinación de la cafeína se efectuó por el método validado según las regulaciones internacionales vigentes. Resultados: el método resultó selectivo frente a los productos de ozonización, lineal (r= 0,999 y r2= 0,999), preciso, exacto, robusto y sensible, en el intervalo de 1 × 10-4 mol/L a 2 × 10-3 mol ̸ L. Se evaluó la estabilidad del analito en las condiciones de análisis. El contenido de cafeína en aguas residuales de la industria farmacéutica productora del medicamento fue determinado en concentraciones inferiores a 3 × 10-4 mol/L. Conclusiones: el método validado fue selectivo, lineal, preciso, exacto y robusto en el intervalo de concentraciones analizado y permite la determinación de cafeína y del analito en disolución acuosa en muestras residuales acuosas del laboratorio farmacéutico productor del medicamento en Cuba(AU)

Introduction: caffeine is a substance located in some plants like coffee, tea, cocoa; it is also an ingredient of some drugs such as analgesics, a metabolic and central nervous system stimulant. The consumption of caffeine either acute or chronic may give rise to a variety of adverse effects. Due to its use in the drug industry, it is vitally important to determine it. The validation of an analytical method scientifically proves that it is adequate for a particular application as in the case of determination of active ingredients in aqueous solutions. Objective: to validate an analytical method for the quantitation by means of high performance liquid chromatography of the caffeine content in aqueous solutions and in wastewater samples from a drug manufacturing laboratory. Methods: the validation of the chromatographic method was performed by using a RP­18 de 250 x 4,6 mm, 5 µm column, a mobile phase: water/ CH3OH (70/30); Flow: 1,0 mL/min and an ultraviolet detector at 254 nm. The caffeine content was estimated by the high performance liquid chromatograpy following the international regulations in force. Results: the method was selective against the ozonization products, linear r = 0.999 y r2 = 0.999), precise, accurate, robust and sensitive in the 1x10-4mol/L to 2x10-3mol/L interval. The analyte stability was also evaluated under the analysis conditions. The caffeine content in wastewaters of the drug manufacturing industry was determined at concentrations lower than 3x10-4 mol/L. Conclusions: the validated method was selective, linear, precise, accurate and robust in the analyzed interval of concentrations and allows estimating the caffeine content in aqueous solutions and of the analyte in wastewater samples from a pharmaceutical laboratory that produces the drug in Cuba(AU)

Cuantificación simultánea de andrógenos, estrógenos, corticoides y pregnanos mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas / Simultaneous quantification of androgens, estrogens, corticoids and pregnanes thorugh the gas chromatography-mass spectrometry method

INTRODUCCIÓN: la evaluación de hormonas en pacientes de endocrinología y bioquímica clínica, entre otros, se realiza actualmente por métodos de inmunoensayo con las desventajas inherentes a este tipo de análisis (ejemplo: reacciones cruzadas). Con la aplicación de la espectrometría de masas acoplada a cromatografía de gases es posible aumentar la sensibilidad y especificidad de los análisis. OBJETIVO: validar un ensayo que permita la cuantificación de 21 hormonas mediante la técnica de cromatografía de gases-espectrometría de masas con propósitos de pesquizaje. MÉTODOS: el ensayo se basó en una extracción en fase sólida con columnas DetectabuseTM y posterior extracción líquido-líquido a pH básico. Los derivados trimetilsilil se analizaron con un cromatógrafo de gases Hewlett-Packard 6890 acoplado a un espectrómetro de masas cuadrupolar serie 5973. La columna capilar fue HP Ultra-1 (17 m x 0,20 mm x 0,11 µm). La adquisición fue realizada en modo SIM (monitoreo selectivo de iones). RESULTADOS: los resultados del proceso de validación cumplieron con los criterios de aceptación de una manera adecuada correspondiente a un método con propósitos de pesquizaje. El método resultó ser específico para los 21 compuestos estudiados, lineal (r2= 0,900-0,996) y preciso (CV entre 1,4-9,6 por ciento). El rendimiento de extracción se mantuvo entre 69-117 por ciento. La robustez con variación de disolvente mostró recobrados entre 69-139 por ciento. CONCLUSIONES: los resultados demuestran que la técnica analítica desarrollada para la cuantificación de los 21 compuestos esteroidales en orina, es exacta, específica, lineal, precisa y robusta para su aplicación con propósitos de pesquizaje en estudios endocrinológicos clínicos(AU)

INTRODUCTION: the evaluation of hormones on endocrinology and clinical biochemistry patients, among others, is presently performed, using inmunoassays with its intrinsic disadvantages such as cross reactions. The application of gas chromatography coupled to mass spectrometry allows increasing the sensitivity and specificity of this analysis. OBJECTIVE: to validate an assay for quantitation of 21 hormones by the analytical technique of gas chromatography - mass spectrometry for screening purposes. METHODS: the assay followed a solid-phase extraction using DetectabuseTM columns and subsequently liquid-liquid extraction at basic pH. Trimethylsilyl derivatives were evaluated on Hewlett-Packard 6890 gas chromatograph coupled to serial 5973 quadrupolar mass spectrometer. The capillary column was HP Ultra-1 (17 m x 0.20 mm x 0.11 µm). Data was gathered following SIM mode (selective ion monitoring). RESULTS: the results of the validation process adequately fulfilled the acceptance criteria for screening purposes. The assay proved to be specific for all studied compounds, linear (r2= 0.900-0.996) and precise (VC 1.4-9.6 percent). The extraction yield was kept at 69-117 percent. The robustness assay with varying dissolvent showed extraction yields ranging 69-139 percent. CONCLUSIONS: results of the validation process show that the developed assay to simultaneously quantify 21 steroidal compounds in urine is exact, linear, precise, robust and specific for its application in clinical endocrine studies for screening purposes(AU)

Empleo de la medicina nuclear y las técnicas de imágenes en las afecciones del sistema óseo / Emploi de la médicine nucléaire et des techniques par image dans les affections du système osseux / Use of nuclear medicine and imaging techniques in disorders of the bone system

La medicina nuclear es la especialidad médica que se ocupa del diagnóstico, tratamiento e investigación médica mediante el uso de radioisótopos como fuentes abiertas. A menudo, las personas presentan diferentes condiciones patológicas óseas como la osteoporosis, el cáncer de hueso primario, las metástasis óseas, la artrosis y la artritis. Como objetivo de esta revisión se presentaron estadísticas internacionales y nacionales, y se evaluó la incidencia de esas afecciones. Además, se identificaron los radiofármacos más empleados en la actualidad para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades óseas, así como el uso combinado con las técnicas de imagen más utilizadas mediante la revisión de diferentes estudios clínicos. Se expuso la utilidad de la gammagrafía ósea para el diagnóstico y la confirmación de las afecciones estudiadas. Igualmente, se presentó el empleo de nuevas técnicas como las tomografías por emisión de fotón único o por emisión de positrones. Se observó que el radioisótopo más empleado para el diagnóstico de enfermedades del sistema óseo es el 99mTc por sus características físicas y químicas, mientras que para terapia se emplean 186Re, 188Re, 153Sm, 177Lu, 32P, 89Sr, 85Sr, 117mSn, según el tipo, ubicación y magnitud de las lesiones y la disponibilidad del radioisótopo. En la actualidad, el desarrollo de los radiofármacos se ha centrado en la combinación de estos radioisótopos con diferentes biomoléculas para mejorar sus propiedades y ampliar su campo de aplicaciones(AU)

Nuclear medicine is the medical specialty that deals with clinical diagnosis, treatment and research through the use of isotopes as open sources. Bone diseases such as osteoporosis, primary bone cancer, bone metastases, arthrosis and arthritis are common among the population. The objective of this review was to present international and national statistics, and evaluate the incidence of these disorders. Additionally, a review was conducted of various clinical studies to identify the radiopharmaceuticals most frequently used to diagnose and treat bone disease, and their combination with the most common imaging techniques. A presentation was made of the usefulness of bone gammagraphy and the confirmation of the disorders studied. Reference was also made to the use of new techniques such as single photon emission tomography or positron emission tomography. It was found that the radioisotope most commonly used to diagnose diseases of the bone system was 99mTc, due to its physical and chemical characteristics, whereas 186Re, 188Re, 153Sm, 177Lu, 32P, 89Sr, 85Sr, 117mSn are used for therapeutic purposes, depending on the type, location and magnitude of the lesions and the availability of the radioisotope. At present, radiopharmaceutical development centers on combining these radioisotopes with various biomolecules to improve their properties and broaden their field of application(A)

La médecine nucléaire est la spécialité médicale s'occupant du diagnostic, du traitement et de la recherche médicale au moyen de radioisotopes comme sources ouvertes. Les personnes sont souvent touchées par différentes conditions pathologiques osseuses telles que l'ostéoporose, le cancer d'os primaire, les métastases osseuses, l'arthrose, et l'arthrite. Le but de cette révision est de présenter des statistiques internationales et nationales, et d'évaluer l'incidence de ces affections. Grâce à la révision de différentes études cliniques, on a également identifié les traceurs isotopiques les plus souvent utilisés de nos jours pour le diagnostic et le traitement des maladies osseuses, ainsi que l'emploi combiné des techniques par image les plus fréquentes. L'utilité de la gammagraphie osseuse pour le diagnostic et la confirmation des affections étudiées a été mise en évidence. De nouvelles technologies telles que les tomographies par émission de photon unique ou par émission de positons a été également présentées. On a trouvé que le radioisotope le plus souvent utilisé pour le diagnostic des maladies du système osseux est le 99mTc, dû à ses caractéristiques physiques et chimiques, tandis que pour la thérapie, les 186Re, 188Re, 153Sm, 177Lu, 32P, 89Sr, 85Sr, et 117mSn sont utilisés selon le type, la localisation et la magnitude des lésions, et la disponibilité du radioisotope. Aujourd'hui, le développement des traceurs isotopiques est axé sur la combinaison de ces radioisotopes avec différentes biomolécules pour améliorer leurs propriétés et élargir leur champ d'applications(AU)